Argus II

Протез сетчатки Argus , также известный как бионический глаз,[1] — электронный имплантат сетчатки, выпускаемый американской компанией «Second Sight».[2] Он предназначен, прежде всего, для улучшения зрения людей с тяжелой формой наследственного заболевания пигментный ретинит. В марте 2011 года версия системы Argus II была одобрена для клинического и коммерческого использования в Европейском Союзе.[3] В феврале 2013 года Argus II стал первым коммерческим зрительным протезом, который был одобрен в Food and Drug Administration (FDA) для использования в США.[4][5][6]

Система восстанавливает низкие уровни зрения функционально слепым пациентам. Лучшие визуальные результаты остроты зрения в клинических испытаниях были 20/1260 и наблюдались значительные улучшения в мобильности и обнаружении объектов. Кроме того, в 11 из 30 исследований субъекты испытали негативные эффекты во время клинических испытаний, но все они были устранены и аппарат оставался функционирующим во всех случаях. В коммерческих устройствах, частота побочных эффектов, таких как эрозия конъюнктивы, как сообщается, будет намного ниже. По состоянию на 2013 год, Argus II имеет удельную стоимость около 100 тыс. $.[2]


Эффекты[ | ]

К марту 2014 года система Argus II был имплантирована более чем 80 пациентам в ходе клинических испытаний и коммерческого внедрения.[7] Лучшим результатом из числа достигнутых применением устройства в клинических испытаниях было острота зрения 20/1260;[7] слепота определяется как больше чем 20/500 по определению Всемирной организации здравоохранения либо как 20/200 в США. Таким образом, в то время как зрение улучшилось ни одного случая реальной правовой слепоты не было устранено с помощью устройства. В коммерческой версии устройства была зарегистрирована лучшая острота зрения (20/1000). Хотя система не поднимает зрение пациентов выше порога слепоты, она дает значительные улучшения в пространственной ориентации и мобильности. В некоторых случаях Argus II может восстановить достаточно зрения, чтобы позволить слепым пользователям читать буквы, набранные крупным шрифтом.[3] Протез сетчатки Argus, кроме того, продолжает безопасно функционировать в течение многих лет после имплантации.

Дизайн[ | ]

Argus II предназначен в первую очередь для лечения страдающих пигментным ретинитом, генетической глазной болезнью, которая затрагивает около 1,5 миллиона человек во всем мире.[8] Устройство состоит из двух основных элементов — имплантата сетчатки и внешней системы, состоящей из вмонтированной в очки камеры в комбинации с небольшим процессором. Камера записывает изображения в реальном времени, которые обрабатываются и отправляются по беспроводной сети имплантату с помощью встроенного видеопроцессора.[9] Имплантат использует 60 электродов, чтобы стимулировать оставшиеся здоровые клетки сетчатки пациента и от визуальную информацию в зрительный нерв, таким образом восстанавливая способность различать свет, движение и формы.[10]

Статус[ | ]

Argus II получил одобрение для использования в коммерческой деятельности Европейского Союза в марта 2011 года.[3] Это было первоначально доступно ограниченному ряду клиник Франции, Германии, Италии, Нидерландов, Великобритании и Саудовской Аравии и имело рыночную цену в ЕС в 115 тыс. $.[3] В феврале 2013 года FDA одобрил Argus II для «гуманитарного использования устройства», разрешив его использование для 4000 американских пациентов в год.[2] В августе 2013 года «Second Sight» объявил, что возмещение выплат по Argus II было одобрено для слепых получателей Medicare в США.[11] Argus II был официально запущен в США в январе 2014 года.

История[ | ]

Протез сетчатки Argus II был разработан Марком Хумаюном (англ. Mark Humayun) из «USC Eye Institute».[1] Научно-исследовательские проекты Хумаюна сосредоточиваются на лечении сложных заболеваний глаз за счет внедрения передовых технологий.

Производитель имплантата, компания «Second Sight», был основан в Сильмаре, Калифорния, в 1998 году,[12] хотя исследования начались ещё в 1991 году.[13] Первая версия протеза, Argus I, был разработана в 2002 году и клинически протестирована на шести пациентах.[12] Вторая версия, Argus II, была впервые опробована в Мексике в 2006 году. После этого клиническое исследование 30 пациентов было проведено в 10 медицинских центрах Европы и США.[12]

Летом 2017 года имплантат установлен пациенту в России[14].

Argus II в России[ | ]

30 июня в НИЦ офтальмологии ФГБОУ ВО РНИМУ имени Н. И. Пирогова, созданном на базе Научно-клинического центра оториноларингологии ФМБА Минздрава РФ, была проведена операция по имплантации киберсетчатки, являющейся частью системы бионического зрения[15]. 59-летний житель Челябинска, который потерял зрение много лет назад из-за наследственного дегенеративного заболевания глаз, снова смог видеть[16].

22 декабря 2017 года в НИЦ офтальмологии ФГБОУ ВО РНИМУ имени Н. И. Пирогова была проведена вторая операция по вживлению бионического имплантата Argus II. Пациентом стала 57-летняя женщина из Челябинска с дефектами слуха и зрения[17].

Обе операции спонсировал благотворительный фонд Алишера Усманова «Искусство, наука и спорт»[18].

Примечания[ | ]

  1. 1 2 A Bionic Eye That Restores Sight. The Atlantic (31 августа 2014). Дата обращения 5 января 2015.
  2. 1 2 3 USC Eye Institute ophthalmologists implant first FDA-approved Argus II retinal prosthesis in western United States. Reuters (27 августа 2014). Дата обращения 5 января 2015.
  3. 1 2 3 4 A Bionic Eye Comes to Market. MIT Technology Review (7 марта 2011). Дата обращения 17 февраля 2013.
  4. FDA approves first retinal implant for rare eye disease. Reuters (14 февраля 2013). Дата обращения 14 февраля 2013.
  5. FDA approves first retinal implant for adults with rare genetic eye disease (недоступная ссылка). Food and Drug Administration (14 февраля 2013). Дата обращения 5 января 2015. Архивировано 23 декабря 2014 года.
  6. The blind may soon see again as science prepares to market high-tech cyborg eye. Daily Mail (9 февраля 2013). Дата обращения 12 февраля 2013.
  7. 1 2 Fernandes, R.A.; Diniz, B.; Ribeiro, R.; Humayun, M. Artificial vision through neuronal stimulation (англ.) // Neuroscience Letters (англ.) : journal. — 2012. — 25 June (vol. 519, no. 2). — P. 122—128. — DOI:10.1016/j.neulet.2012.01.063. — PMID 22342306.
  8. Retinitis pigmentosa – Prevalence. Institut de la Vision (9 февраля 2012). Дата обращения 17 февраля 2013.
  9. FDA clears Argus II 'bionic eye' for sale in the US (video). Engadget (15 февраля 2013). Дата обращения 17 февраля 2013.
  10. Argus IITM Retinal Prosthesis System for peripheral retinal degeneration (PDF). NHSC (июнь 2011). Дата обращения 17 февраля 2013.
  11. «Medicare Designates Argus II Retinal Prosthesis System as New Technology and Provides Payment» (недоступная ссылка).
  12. 1 2 3 History. Second Sight. Дата обращения 17 февраля 2013. (недоступная ссылка)
  13. World's first bionic eye approved by FDA, aims to treat blindness (недоступная ссылка). Russia Today (16 февраля 2013). Дата обращения 18 февраля 2013. Архивировано 19 февраля 2013 года.
  14. Фонд поддержки слепоглухих "Со-единение" (англ.) (недоступная ссылка). so-edinenie.org. Дата обращения 12 июля 2017. Архивировано 8 июля 2017 года.
  15. Валерия Нодельман. Пациент с киберглазом увидит пиксельную картину мира. Известия (7 июля 2017). Дата обращения 25 декабря 2017.
  16. Операция по установке киберглаза признана успешной. ИА REGNUM (2 августа 2017). Дата обращения 25 декабря 2017.
  17. Хирурги в РФ провели вторую операцию по установке бионического глаза. ИА REGNUM (22 декабря 2017). Дата обращения 25 декабря 2017.
  18. Врачи провели вторую в России операцию по установке бионического глаза слепоглухому. ТАСС (4 декабря 2017). Дата обращения 25 декабря 2017.